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医药纯化水

一、主要用途:

      用于满足医疗需求制取纯净水的设备。整个系统也都由全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。采用反渗透,EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。


二、优点:

  1.   较二级RO这种传统工艺,一级RO+EDI出水水质更好,能满足中国药典纯化水标准。

  2. 对C1-与NO3-去除更彻底,电阻率更高。

  3. 系统维护成本低廉,出水稳定,更节约了原水资源。

三、应用范围:

  1.   制药、医疗行业无菌无热源纯化水(中国药典纯化水2010版、美国FDA纯化水标准、欧盟纯化水标准)。

  2. 医用大输液、医药制剂、生物制剂等生产用水,基因工程、肾透析等用水。

四、制药用水分类及水质指标:

  1.  制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水、包括饮用水、纯化水、注射用水)分类

  2.  饮用水(Potable-water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010版中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

  3. 纯化水(Purified water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法,反渗透法,超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

  4. 注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用溶剂。

  5. 灭菌注射用水(Sterile water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。


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